斯伯尔丁分类法是美国联邦当局和各专业协会采用的通用框架，用于确定包括超声探头在内的可重复使用的医疗器械的最低消毒水平（表 1）。
表 1：斯伯尔丁分类法概览。1-7
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斯伯尔丁分类法 |
医疗器械接触对象 |
感染传播风险 |
消毒水平 |
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高度危险性 |
无菌组织或血液 |
高 |
灭菌* |
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中度危险性 |
黏膜或破损皮肤 |
中 |
高水平消毒 (HLD) |
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低度危险性 |
仅限完整皮肤 |
低 |
中水平 (ILD) 或 低水平消毒 (LLD) |
*如果无法对高度危险性超声探头进行灭菌处理，可对探头进行高水平消毒，并配合无菌护套使用。6,7
如果无法对高度危险性超声探头进行灭菌处理，则必须对探头进行 HLD，且必须配合无菌护套使用。
超声探头是精密的热敏医疗器械，不能进行蒸汽灭菌。低温灭菌方法会让探头长时间无法参与循环使用，扰乱了临床工作流程。
如果无法对高度危险性超声探头进行灭菌处理，可对探头进行高水平消毒，但探头在使用时必须也戴有无菌护套。
“接触无菌体腔或在侵入性手术中用于高度危险性无菌区域的可重复使用的医疗器械 (RMD) 应被视为高度危险性医疗器械。这些 RMD 应根据制造商的再处理说明进行再处理，并在每次用于个体患者的间隔期间达到尽可能高的再处理水平。
即使使用了一次性护套/套管/保护性屏障，也应在使用间隔期间对 RMD 进行相应的清洁、消毒或灭菌。用于 RMD 的一次性使用护套/套管/保护性屏障不得用来替代清洁、消毒或灭菌。”
“超声探头极其精密且对热敏感，因此需将其作为中度危险性医疗器械，先对其进行清洁，然后采用‘高水平消毒’章节所述的 HLD 方法对其进行再处理。使用适当的无菌护套或探头护套，使超声探头可在高度危险性无菌区域使用（AS/NZS 4187:2014 第 5.1.3 (e) 条）。”
有可能接触无菌组织或血流的超声探头属于高度危险性探头，其中包括在以下情况中使用的探头：
- 外科手术
- 超声引导下的经皮介入治疗，探头可能会接触到无菌穿刺部位（如引流、注射、活检等）
- 开放性伤口（如手术伤口、皮肤撕脱伤、二级或三级伤口）扫描
对于中度危险性超声探头，HLD 是最低要求，此外探头还必须与护套配合使用。
“用于中度危险性部位的器械（例如腔内探头，如经阴道、经直肠或经食管探头）需要按照制造商的说明进行清洁，并进行灭菌（如可能）或高水平消毒。”
“与破损皮肤和/或黏膜接触的超声探头……由于潜在污染风险较高，因此被视为中度危险性医疗器械。如第 7.2 节‘高水平消毒’所述，这些探头在清洁后采用高水平消毒 (HLD) 方法进行再处理。”
有可能接触黏膜或破损皮肤的超声探头属于中度危险性探头，其中包括在以下情况中使用的探头：
- 经阴道扫描
- 经直肠扫描
- 皮疹、皮炎或一级烧伤扫描
低度危险性探头可选择使用 HLD，但低水平消毒已足够。
低度危险性探头仅会接触健康、完整的皮肤。对这些探头进行低水平消毒 (LLD) 便已足够。但是，可选择进行 HLD，以确保探头为任何后续手术做好准备。
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参考文献：
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- Australian Commission on Safety and Quality in Health Care (ACSQHC). National Safety and Quality Health Service Standards (NSQHSS). 2 ed. Sydney, Australia: ACSQHC; 2017.
- National Health and Medical Research Council (NHMRC). Australian Guidelines for the Prevention and Control of Infection in Healthcare. Canberra, Australia: NHMRC; 2019.
- Standards Australia (AS), Standards New Zealand (NZS). 4187:2014 Cleaning, disinfecting and sterilizing reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities. 2015.
- Standards Australia (AS), Standards New Zealand (NZS). 4815:2006 Office-based health care facilities - Reprocessing of reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of the associated environment. 2006.
- Australasian College for Infection Prevention and Control (ACIPC), Australasian Society for Ultrasound in Medicine (ASUM). Guidelines for Reprocessing Ultrasound Transducers. Australasian Journal of Ultrasound in Medicine. 2017;20(1):30-40.
- College of Intensive Care Medicine of Australia and New Zealand (CICM). Prevention of pathogen transmission during ultrasound use in the Intensive Care Unit: Recommendations from the College of Intensive Care Medicine Ultrasound Special Interest Group (USIG). 访问时间：2020 年 5 月 14 日。
